Kvalitetsregister

Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav på att hälso- och sjukvården kvalitetssäkrar sin verk­samhet. De nationella kvalitetsregistren är en viktig del i detta arbete.

Sammanställda uppgifter från registren kan bland annat användas för att jämföra olika vårdgivare eller som källa för forskning.

Befintliga kvalitetsregister hittar du under Medicinska områden.

Om kvalitetsregister

  • Om kvalitetsregister

    Ett kvalitetsregister är en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som insamlats från flera vårdgivare, med syfte att systematiskt och fortlöpande utveckla och stärka vårdens kvalitet.

    Alla nationella kvalitetsregister innehåller uppgifter om bland annat problem/diagnos, behandling och resultat, allt fler register inkluderar också uppgifter om patientuppplevd kvalitet.

    Datan som finns i kvalitetsregisterna är till för att verksamheter ska kunna följa sin kvalitet. Även forskare och politiker kan dra stor nytta av informationen genom att man snabbare och säkrare kan sprida god vårdpraxis samt utjämna skillnaderna som finns i vården mellan olika landsting/sjukhus.

    Nationella, regionala och lokala kvalitetsregister

    Indelningen av kvalitetsregister är beroende av om en eller flera vård­givare rapporterar uppgifter till kvalitetsregistret. Detta i sin tur avgör om registret utöver lokalt personuppgiftsansvarig också måste ha en centralt personuppgiftsansvarig (CPUA).

    • Register till vilket vårdenheter (1) från flera vård­givare (2), offentliga och/eller privata, rapporterar benämns nationella eller regionala kvalitetsregister. En myndighet till exempel ett landsting eller en region är huvudman och centralt personuppgiftsansvarig för dessa register och de omfattas av särskilda bestämmelser i Patientdatalagen.
    • Register som en eller flera vårdenheter hos en vårdgivare rap­porterar till benämns lokala kvalitetsregister. Vårdgivaren är i dessa fall själv både huvudman och lo­kalt personuppgiftsansvarig.

    Nationella kvalitetsregister kan dessutom delas in i de som har eko­nomiskt stöd via SKL och de som inte har. Det är vanligen de register som har ekonomiskt stöd som benämns för "Nationella kvalitetsregister".

    (1) Vårdenhet = organisatorisk enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvård och definieras av det område som en verksamhetschef ansvarar för exempelvis en vårdcentral eller klinik.

    (2) Vårdgivare= statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (= offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårds verksamhet (= privat vårdgivare).

  • Gällande lagar
    • Patientens integritet

      En viktig del i arbetet med kvalitetsregister är skyddet av patientens integritet vilket regleras i patientdatalagen (PDL) och personuppgiftslagen (PUL).

      Patientdatalagen (Riksdagen.se)

      Personuppgiftslagen (Riksdagen.se)

    • Säkerhetskrav

      Vid inrapportering av och åtkomst till patientuppgifter i kvalitetsregister ska:

      • Mottagare och avsändare vara starkt autentiserade (till exempel med hjälp av SITHS-kort).
      • Informationen vara insyns- och förvanskningsskyddad vid överföring (kryptering).
      • Åtkomsten ska vara behörighetsstyrd. En vårdgivare får endast direktåtkomst till de patient­uppgifter vårdgivaren själv har inrapporterat.

      För nationella och regionala kvalitetsregister gäller dessutom att:

      • Patienten ska informeras om hur personuppgifterna behandlas i kvalitetsregistret.
      • Rutiner ska finnas för hur en patient får sina uppgifter utplånade.
      • Som huvudregel ska inte personnamn och personuppgifter finnas i ett kvalitetsregister utan uppgifterna ska vara pseudonymiserade/kodade. Det innebär att namn och personnummer ersatts med annan identifikation och att koden lagras på en annan plats än i registret. Om särskilda skäl finns får personnummer/namn förekomma i kvalitetsregistret, dessa särskilda skäl måste vara dokumenterade.

      Vid hantering av personuppgifter i kvalitetsregister ska säkerhetslösningar för autentisering, insyns- och förvanskningsskydd, behörighet och logguppföljning följa den nationellt över­enskomna säkerhetsinfrastrukturen med bland annat SITHS, HSA och i övrigt Region Skånes krav­specifikation för informationssäkerhet.

    • Patientinformation och medverkan

      Patienten har rätt att få information om registreringen, rätt att neka registrering i ett kvalitetsregister och att i efterhand begära att tas ur registret. Registreringen i kvalitetsregister är med andra ord frivillig med så kallad opt-out.

      Utplåning av personuppgifter

      Om en enskild begär att få sina personuppgifter borttagna från ett kvalitetsregister ska den registrerades personuppgifter utplånas ur registret.

      Utplåning av personuppgifter ur kvalitetsregister (pdf)

      Patientinformation

      Skriftlig patientinformation ska utgå från Datainspektionens och SKL:s rekommendationer och fin­nas tillgänglig vid de enheter som inrapporterar uppgifter till ett kvalitetsregister.

  • Organisation och ansvar
    • Personuppgiftsansvar

      Ansvar för lokal behandling
      (lokalt personuppgiftsansvarig, PUA)

      Vid rapportering till kvalitetsregister är varje myndighet inom hälso- och sjukvården eller privat vårdgivare personuppgiftsansvarig för sin behandling, insamling och inrapportering av personuppgifter till ett lokalt, regionalt eller nationellt kvalitetsregister.

      Ansvar för central behandling
      (centralt personuppgiftsansvar, CPUA)

      För hantering av personuppgifter i ett nationellt kvalitetsregister, får endast myndigheter inom hälso- och sjukvården vara ansvariga. För Region Skåne är Regionstyrelsen CPUA. När en enhet/vårdgivare har rapporterat in sina uppgifter så har dessa lämnats över till CPUA.

      Allt som sedan sker med den centrala databasen görs under CPUA:s ansvar och på dennes uppdrag. Till den centrala hanteringen hör till exempel ansvaret för säker­hetsfrågor, frågor om utlämning av uppgifter och ansvaret för att felaktiga uppgifter i registret rättas.

      Personuppgiftsbiträdesavtal (PUB-avtal)

      I de fall CPUA anlitar ett företag eller annan extern organi­sation för att behandla personuppgifterna på uppdrag av CPUA, måste ett personuppgiftsbiträdesavtal upprättas.

      Personuppgiftsbiträdet kan exempelvis vara en leverantör som via ett registercenter anlitats för behandling av uppgifterna eller ett externt företag som anlitats för lagring av uppgifterna.

      Personuppgiftsbiträdesavtal (pdf)

      Verksamhetschef

      Inom all hälso- och sjukvård är det verksamhetschefen som ansvarar för att personalen är informerad om de bestämmelser som gäl­ler för hantering av patientuppgifter och att tydliga regler finns beträffande behörigheter. Detta ansvar inkluderar hantering av personuppgifter till kvalitetsregister.

    • Registerhållare

      Varje kvalitetsregister måste ha en registerhållare som utses av CPUA. Registerhållarens huvuduppgift är att vara ansvarig för registrets utveckling och drift, samt vara kontakten till olika myndigheter.

      Registerhållaren ska vara väl förankrad i berörda sakkunniggrupper och ha stöd härifrån. Registerhållaren måste också ha ingående kunskaper om registrets innehåll, funktionalitet och resultat samt kunna företräda registret i olika sammanhang, både lokalt och nationellt.

      Slutligen måste registerhållaren vara väl insatt i de regelverk som gäller för kvalitetsregister. 

      Registerhållaren är normalt anställd hos den myndighet som har det centrala personuppgiftsansvaret. I undantagsfall kan en registerhål­lare knytas till CPUA som så kallad osjälvständig uppdragstagare. Uppdraget måste då formaliseras genom ett formellt uppdrag och i vissa fall personuppgiftsbiträdesavtal.

      Uppdrag registerhållare (pdf)

    • Regional organisation

      Enheten för kunskapsstyrning och metodutveckling

      Enheten har det övergripande ansvaret för kvalitetsregisterfrågor inom Region Skåne.

      Enheten för kunskapsstyrning och metodutveckling

      Enheten för strategisk kvalitetsutveckling

      Enheten kan erbjuda de team som registrerar i kvalitetsregister stöd för att förbättra kvaliteten i den egna verksamheten med hjälp av registret.

      Enheten för strategisk kvalitetsutveckling

      Enheten för juridik/informationssäkerhet

      Enheten bistår med erfarenhet och kompetens inom bland annat rättsområdena hälso- och sjukvårdsrätt, offentlighet och sekretess och informationssäkerhet.

      Enheten för juridik

      Epidemiologi och Registercentrum Syd

      Epidemiologi och registercentrum (ERC) Syds uppgift är att genom att samarbeta med registerhållare och myndigheter, sprida kunskap och arbetsmodeller, underlätta kvalitetsregisterarbetet och bidra till att registren upp­fyller lagar och regler bland annat till skydd för den enskildes integritet.

      Epidemiologi och Registercentrum Syd

      Skånsk Kvalitetskraft

      Är en arbetsgrupp som arbetar för att främja arbetet och samarbetet med kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården i Skåne.

      Skånsk kvalitetskraft

      Regionalt Cancercentrum Syd

      Regionalt Cancercentrum (RCC) Syd ansvarar för insamling, bearbetning och analys av regionala data i de cirka 30 kvalitetsregister som finns inom cancerområdet.

      Tillsammans med landets fem övriga RCC utgör RCC Syd nationellt registerstöd med huvudansvar för stödfunktionen inom områdena lymfom, sarkom, akut lymfatisk leukemi (ALL), akut myeloisk leukemi (ALL), testikelcancer (seminom och non-seminom) och urinblåsecancer.

      I RCC Syds uppdrag ingår också insamling och kodning av canceranmälningar från hela södra sjukvårdsregionen. Uppgifterna rapporteras till det nationella Cancerregistret hos Socialstyrelsen en gång per år.

      RCC Syd bildar tillsammans med Epidemiologi och registercentrum (ERC) Syd södra sjukvårdsregionens registercentrumorganisation, RCO Syd.

      Regionalt Cancercentrum Syd

    • Nationell organisation

      För information om den nationella organisationen och rutiner för att erhålla ekonomisk ersättning till kvalitetsregister:

      Nationella kvalitetsregister (SKL)

  • Åtkomst och forskning
    • Direktåtkomst

      En vårdgivare har rätt att få direktåtkomst till personuppgifter i ett kvalitetsregister som vårdgivaren själv har rapporterat in till CPUA.

      Direktåtkomst innebär att den som är personuppgiftsansvarig har rätt att genom direktuppkoppling söka efter och ta del av uppgifterna i utlämnarens datasystem.

      Direktåtkomst får endast omfatta den lokalt personuppgiftsansvarige vårdgivarens egna uppgifter och ska användas för att göra till exempel lokala uppföljningar av den egna verksamheten.

      Verksamhetschefen inom rapporterande vård­givare beslutar om vilken personal som ska ha tillgång till patientuppgifter i kvalitetsregister, utifrån individens behov av åtkomst för att utföra sina arbetsuppgifter, till exempel kvalitets­uppföljning och verksamhetsförbättring.

      CPUA ansvarar för att utlämnandet genom direktåtkomst uppfyller de krav på säkerhetsåtgärder som gäller.

    • Utlämnande av uppgifter

      Personuppgifterna som finns lagrade i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister betraktas som allmän handling hos CPUA och kan därför begäras ut enligt offentlighetsprincipen.

      Precis som andra patientuppgifter omfattas uppgifterna i ett kvalitetsregister även av starkt sekretesskydd. CPUA är ansvarig för att uppgifterna hanteras i enlighet med bestämmelserna i Offentlighets- och sekretesslagen, och fattar beslut i alla frågor kring utlämnande av uppgifter.

      vseende de register som Region Skåne är CPUA för så hittar du ansökningsblanketter för utlämnande av data på sidan:

      Utlämnande av patientdata (Samråd KVB)

    • Om industrin är involverad

      Om det är ett forskningsprojekt som involverar industrin ska ett trepartsavtal upprättas mellan registret, universitet/högskola och företaget, enligt den nationella överenskommelsen mellan sjukvårdshuvudmännen och industrins företrädare rörande nationella kvalitetsregister.

      Nationell överenskommelse (pdf)

  • Hitta kvalitetsregisterdata

    Många kvalitetsregister har egna utportaler där aktuella data kan hämtas för den egna verksamheten och jämföras med andra.

    Hitta Nationella Kvalitetsregister (Kvalitetsregister.se)

Inrättande och rapportering

  • Ansökan om inrättande/rapporting

    För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare/kontaktperson skickas in till Samråd KVB.

    Ansökningsblankett för inrättande/rapportering (pdf)

    Ansökan skickas till Contact

    Ansökan måste godkännas av biträdande medicinsk direktör efter samråd med Samråd KVB så att frågan om CPUA är klarlagd innan eventuell ansökan skickas in till SKL om finansiering.

    Utöver att gällande krav för personuppgiftshantering måste vara uppfyllda måste även ett nystartat register motsvara de krav som SKL:s expertgrupp ställer.

    Krav för nationella kvalitetsregister (SKL.se)

    EyeNet Sweden har tagit fram en handbok om hur man gör för att starta ett nationellt kvalitetsregister, de handfasta tipsen är också relevanta för de som önskar starta regionala eller lokala kvalitetsregister.

    Handbok från EyeNet för utveckling av kvalitetsregister

  • Anmälan om personuppgiftsbehandling

    När ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister upprättats med Region Skåne som CPUA innebär det att en mängd personuppgifter kommer att börja behandlas av Region Skåne för detta ändamål.

    Enligt Personuppgiftslagen har Region Skåne en skyldighet att föra en för­teckning över alla de personuppgiftsbehandlingar som Regionen är ansvarig för.

    Därför måste ett upprättat kvalitetsregister anmälas så att det tas med i denna förteckning som förs av personuppgiftsombudet inom Region Skåne.

    Anmälan görs på särskild elektronisk blankett. För hjälp med denna anmälan kan personuppgiftsombudet kontaktas.

    Anmälan om behandling av personuppgifter
    OBS! Kräver uppkoppling mot Region Skånes nätverk.

Tack för att du kontaktar oss, vi har tagit emot dina synpunkter