Licensläkemedel

Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända i Sverige. Dessa läkemedel måste ha en licens för att apoteket ska kunna beställa och lämna ut det. Det saknas viktig dokumentation kring läkemedlets indikationer, dosering, biverkningar och interaktioner med mera i FASS och på Läkemedelsverkets webbplats.

Kontrollera om det finns en licens för läkemedlet

Läkemedlet måste ha en giltig licensmotivering för att apoteket ska kunna beställa och lämna ut det. Du måste därför ta reda på om det finns en licens för det specifika läkemedlet, beredningsformen, styrkan för den enskilda patienten (enskild licens) via KLAS eller för din enhet när du ska förskriva läkemedlet. Ibland finns det generell licens som gäller för en eller flera vårdenheter, men även ett helt sjukhus. I särskilda fall kan den gälla i hela eller delar av landet.

På Läkemedelsverkets webbplats kan du se om det finns ett särskilt tillstånd att expediera recept när generell licens finns.

Särskilt tillstånd att expediera recept när generell licens finns (lakemedelsverket.se)

Du som jobbar inom Region Skåne kan också se om det finns en övergripande licens för din förvaltning, ditt sjukhus eller hela Region Skåne.

Regionövergripande licensläkemedel

Ansök om licens om det inte redan finns

Skapa en motivering för ett licensläkemedel i KLAS (ehalsomyndigheten.se)

Du använder systemet KLAS för att motivera varför du behöver skriva ut ett läkemedel på licens. I dokumentet ”Praktisk hantering licensansökningar i KLAS” finns det beskrivet hur du gör.

Praktisk hantering licensansökningar i KLAS (pdf)

Du kan läsa mer om licens som gäller för en hel vårdenhet eller för ett helt sjukhus på sida 15 i dokumentet Regional Rutin för ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården i Region Skåne.

Regional rutin för ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården i Region Skåne, sida 15 (pdf)

Om du ansöker om licens för en specifik patient

Tänk på det är ditt ansvar att alltid informera patienten om läkemedlet och att du har skrivit ut ett recept. Du bör kontakta det apotek som patienten tänker hämta ut läkemedlet på eller uppmana patienten att själv göra det. Detta så att licensärendet skickas vidare till ansökan hos Läkemedelsverket utan fördröjning. Det är först när licensen är godkänd som apoteket kan beställa läkemedlet och patienten därmed kan hämta ut läkemedlet.

Om du inte aktivt väljer ett specifikt apotek måste patienten gå till ett valfritt apotek som då kan ”aktivera” licensansökan.

Produktresumé (SmPC)

Tänk på att bipacksedlar och produktresuméer kan skilja sig åt mellan länder och att samma produktnamn inte nödvändigtvis innebär att produkter från olika länder har identiskt innehåll i dessa dokument.

De listade produktresuméerna är på svenska, engelska eller nordiskt språk. Region Skåne inte har möjlighet att översätta produktresuméer. Listan uppdateras fortlöpande och datum för senast revidering av listan, varierar för varje produktinformation. Listan reviderades den 12 juni 2024.

Kontakta läkemedelsinformationscentralen, laif@skane.se, om du saknar någon produktresumé.

Produktresuméerna som listas är för läkemedel som:

  • Förskrivits och beviljats av läkemedelsverket minst 10 gånger för enskild human i hela Sverige under år 2019-2022.
  • Beställts till avdelningar i Region Skåne, minst 10 förpackningar, 2019-2022

Under rubriken "Regionövergripande" finns produktresumé för licensläkemedel som tillfälligt är eller har varit godkända för hela regionen på grund av till exempel restsituation.

Enskilda patienter och sjukhusövergripande

Regionövergripande

Förskrivarens ansvar

Du ansvarar för att doseringen är medicinskt ändamålsenlig, för att ge information till patienten, följa upp behandlingen på lämpligt sätt och att rapportera eventuella biverkningar till Läkemedelsverket.

Läkemedelsbiverkningar

Du ansvarar också för att det finns en tydlig anvisning i ordinationen så att sjuksköterskan som hanterar licensläkemedlet vet hur det ska iordningställas och administreras. Vid överföring till öppenvård ska dokumentation medfölja remiss eller remissvar till såväl remitterande som patientens läkare i primärvården.

Information om licensläkemedel som används kontinuerligt

Det är viktigt att personal som administrerar ett licensläkemedel har god kunskap om läkemedlet och därför bör licensläkemedel som används kontinuerligt på en avdelning/mottagning finnas med i den "Lokala instruktionen för läkemedelshantering".

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Tänk på att

Informationen på webbplatsen är till för offentlig och privat vårdpersonal i Skåne.

Tack för din hjälp att förbättra webbplatsen, dina synpunkter har skickats till webbredaktionen.