Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
Kvalitetsledningssystemet ska vara styrande för Region Skåne och de enskilda förvaltningarna och verksamheterna ska referera sina specifika kvalitetsledningssystem till detta.
Avsedd användare
Kvalitetsledningssystemet för medicintekniska produkter riktar sig till hälso- och sjukvårdsledning, förvaltningschefer, verksamhetschefer och processledare. Kvalitetsledningssystemet riktar sig också till medarbetare som använder, utvecklar, anpassar, underhåller och förmedlar medicintekniska produkter.
Fördelar med kvalitetsledningssystemet
- Säkerställer metoder och rutiner som ger säkra produkter varje gång.
- Ställer krav på att de som arbetar med medicintekniska produkter har en adekvat utbildning.
- Styr organisationen och skapar en gemensam bild.
- Bidrar till att göra rätt från början, standardisera ”best practice".
- Arbetar systematiskt med kunden i fokus.
- Identifierar brister.
- Främjar kostnadseffektivitet i det långa loppet.
Regulatoriska krav
De lagar och förordningar som reglerar hantering av medicintekniska produkter framgår i dokument Lagar och förordningar för hantering av medicintekniska produkter.
Bakgrund
Nya EU förordningar; Medical Device Regulation,2017/745 (MDR), som tillämpas från den 26 maj 2021, och In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746 (IVDR), som tillämpas från den 26 maj 2022, är båda ett krav. Detta innebär att Region Skåne behöver anpassa sig till dessa regelverk.
Skillnaden mellan tidigare Medical Device Directive (MDD) och nu gällande MDR, är att den nationella lagstiftaren måste uppfylla målen i EU direktivet och införliva det i den nationella lagstiftningen men med egen beslutande rätt på hur man gör det. En förordning gäller i sin helhet i alla EU länder oberoende av nationell lagstiftning.
Syfte
Syftet är att genom införandet av ett regiongemensamt kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och system, säkerställa att Region Skåne uppfyller kraven för korrekt hantering av medicintekniska produkter. Kvalitetsledningssystemet ska vara styrande för Region Skåne och de enskilda förvaltningarna och verksamheterna ska referera sina specifika kvalitetsledningssystem till detta.
Mål och krav
Målet är att skapa och införa ett kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter för Region Skåne vilket ska omfatta kraven på ett kvalitetsledningssystem enligt MDR och IVDR samt bygga på ISO 13485:2016 och ISO 9001:2015.
För att uppfylla kraven i MDR/IVDR har Region Skåne koncernledning beslutat att:
- Framställa ett regionövergripande kvalitetsledningssystem för hantering av medicintekniska produkter.
- Etablera funktionen PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance/Person som ansvarar för att regelverket efterlevs.
- Etablera en virtuell organisation för att löpande revidera tillämpningen av regelverk samt stöd och uppföljning av regiongemensamma processer och riktlinjer.
- Etablera regionövergripande och verksamhetsnära MT-samordning.
Kvalitetsledningssystemet MDR/IVDR ska omfatta de enheter inom Region Skånes vård och hälsoinstitutioner som hanterar kvaliteten för medicintekniska produkter inklusive processer och förfaranden.