I en aktuell rapport från Läkemedelsverket till regeringen konstateras att det i nuläget inte finns något som talar för att upprepade byten (så kallad multipel switch) mellan biosimilarer och referensläkemedel vid förskrivning eller användning inom sjukvården skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gjort samma bedömning.

Vad är en biosimilar?

Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets. Små skillnader, som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt, får förekomma.

Biosimilaren har inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet. Det innebär att kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.

Naturliga variationer i biosimilaren hålls inom strikta gränser. Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt. Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet. En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.

Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för andra läkemedel.

Till skillnad från generiska läkemedel som godkänns på basen av farmakokinetiska bioekvivalensstudier utan behov av ytterligare kliniska data krävs det för biosimilarer såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska studier, samt uppgifter om säkerhet och effekt. Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation. Kliniska studier med biosimilarer är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet. Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna.

Vilka biosimilarer finns tillgängliga vid inflammatorisk sjukdom?

Flera biosimilarer har blivit tillgängliga, de monoklonala antikropparna (infliximab, adalimumab, rituximab, tocilizumab och ustekinumab) samt fusionsproteinet etanercept. De första biosimilarerna som blev tillgängliga var för infliximab och etanercept. Därefter följde adalimumab, rituximab, tocilizumab och senast ustekinumab.

Innan introduktionen av biosimilarer för TNF-hämmare låg årskostnaden runt 130 000 kr per patient. Genom introduktionen av biosimilarer har kostnaden kunnat minska med upp till 90 procent.

Sjukvården sparar mycket pengar genom att välja biosimilarer framför originalpreparatet. Flera biosimilartillverkare tar ut högre kostnader för mindre förpackningar och genom att undvika förskrivning av de minsta förpackningarna går det bibehålla en fungerande behandling och samtidigt frigöra resurser.

Sammanfattning

Den billigaste tillgängliga biosimilaren bör användas i den mest förmånliga förpackningsstorleken.

Texten är baserad på Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar, rekommendation för användning av biosimilarer inom reumatologi

 Källa

1. Läkemedelsverket. Läkemedelsverket uppdaterar rekommendation om biosimilarer. Nyhet 2023-09-19 (lakemedelsverket.se).
2. Läkemedelsverket. Analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek. Rapport 2024-09-15 (lakemedelsverket.se).
3. EMA. Biosimilarer i EU. Vägledning för vårdpersonal, uppdaterad 2023.
4. SBU. Risker vid byte mellan biologiska originalläkemedel och biosimilarer. SBU kommentar 2024-09-29 (sbu.se).
5. Herndon TM, Ausin C, Brahme NN, Schrieber SJ, Luo M, Andrada FC, et al. Safety outcomes when switching between biosimilars and reference biologics: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Oct 3;18(10):e0292231 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/).