Det är Oracles ansvar att följa regelverk och säkerställa att man har en CE-märkning baserat på korrekt riskbedömning i samband med att det införs i Region Skåne. Efter dialog med Läkemedelsverket har Oracle kommit fram till att Millennium ska certifieras utifrån en högre riskklass.

– Region Skåne ska införa ett system som är patientsäkert och användbart. Systemet ska följa regelverk och ha CE-märkning baserat på en korrekt riskbedömning i samband med att det införs i Skåne. Det är också väldigt tydligt formulerat i det avtal som vi har med Oracle, att det är deras ansvar att säkerställa att gällande regelverk följs, säger Harald Roos, medicinsk programchef för SDV.

CE-märkning görs på olika nivåer

CE-märkning av mjukvarusystem görs på olika nivåer, utifrån en riskbedömning och en klassning på högre nivå kräver en mer omfattande process än en lägre nivå. Det är leverantörens ansvar att säkerställa att ett system har korrekt CE-märkning och uppfyller de skärpta kraven i MDR-regelverket (Medical Device Regulation) som gäller från 2021.

Millenium är idag CE-märkt i riskklass I. Med anledning av att flera incidenter rapporterades i samband med Millennium-införandet i VGR har Läkemedelsverket öppnat ett tillsynsärende gällande systemet. En del av denna granskning omfattar systemets CE-märkning. Läkemedelsverket har ännu inte offentliggjort resultatet av sin granskning. 

– Vi har en pågående dialog med vår leverantör om det fortsatta arbetet, eftersom vi fått besked om att de kommer att certifiera systemet på en högre nivå, säger Harald Roos.

Fakta – Vad är CE-märkning för medicintekniska produkter? 

CE-märkning är tillverkarens ansvar, där tillverkaren ska garantera att en produkt uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven (GSPR) i alla relevanta europeiska medicintekniska förordningar. Det är ett lagstadgat krav för att släppa ut en produkt på marknaden i Europeiska unionen.

Källa: Läkemedelsverket