Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter

Kvalitetsledningssystemet är en del av Region Skånes kvalitetspolicy för medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter. Kvalitetspolicyn gäller alla Region Skånes hälso- och sjukvårdsinstitutioner, hel- och majoritetsägda bolag samt verksamheter som arbetar på uppdrag av Region Skåne med hälso- och sjukvård.

Dokumentet om Region Skånes kvalitetspolicy för medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter finns publicerat i DokIT. Skicka ett e-postmeddelande till Vesna.PetrovicMalmberg@skane.se eller mikael.rehnstrom@skane.se för att få tillgång till dokumentet om du inte själv har tillgång till DokIT.

Syfte

Syftet med kvalitetsledningssystemet är att säkerställa att Region Skåne uppfyller kraven för korrekt hantering av medicintekniska produkter.

Kvalitetsledningssystemet är styrande

Kvalitetsledningssystemet är styrande för Region Skåne och de enskilda förvaltningarna och verksamheterna ska referera sina specifika kvalitetsledningssystem till detta. 

Kvalitetsledningssystemet för medicintekniska produkter riktar sig till hälso- och sjukvårdsledning, förvaltningschefer, verksamhetschefer och processledare. Kvalitetsledningssystemet riktar sig också till medarbetare som använder, utvecklar, anpassar, underhåller och förmedlar medicintekniska produkter.

Kvalitetsledningssystemet består av följande huvuddokument

  • Denna del utgör en beskrivning av kvalitetsledningssystemet för hantering av medicintekniska produkter och är styrande för samtliga verksamheter inom Region Skåne som bedriver Hälso- och sjukvård eller verksamhet som stödjer Hälso- och sjukvårdsverksamhet. Begreppet Hälso- och sjukvårdsverksamhet innefattar all verksamhet som bedrivs enligt SFS 2017:30 Hälso-​ och sjukvårdslag samt SFS 1985:125 Tandvårdslag. Kvalitetsledningssystemet är i tillämpliga delar baserat på standarderna ISO 9001 respektive ISO 13485.

    Detta kvalitetsledningssystem förhåller sig till Region Skånes övergripande delegationsordning och processer för verksamhetsstyrning samt övriga ledningssystem såsom miljö och informationssäkerhet.  

    • Kvalitetsledningssystem för hantering medicintekniska produkter
    • Regulatoriska roller och definitioner Region Skånes hantering av medicintekniska produkter

    Dokumenten finns publicerade i DokIT. Skicka ett e-postmeddelande till Vesna.PetrovicMalmberg@skane.se eller mikael.rehnstrom@skane.se för att få tillgång till dokumenten om du inte själv har tillgång till DokIT.

  • Kvalitetsmanualen är en del av Region Skånes kvalitetslednings-
    system för hantering av medicintekniska produkter. Den syftar till att beskriva övergripande förutsättningar för tillämpning och förvaltning av kvalitetsledningssystemet.

    • Kvalitetsmanual – hantering av medicintekniska produkter
    • Rollbeskrivning MDR/IVDR-samordnare
    • Organisation för kvalitetssamordning
    • Dokumenthantering kvalitetsledningssystem MTP

    Mall

    Mall för [samordningsområdes] sammanställning av processområden och verksamhetsspecifika dokument

    Tillgång till dokument

    Dokumenten finns publicerade i DokIT. Skicka ett e-postmeddelande till Vesna.PetrovicMalmberg@skane.se eller mikael.rehnstrom@skane.se för att få tillgång till dokumenten om du inte själv har tillgång till DokIT.

  • Denna del beskriver processområden för säker och effektiv användning samt egentillverkning och utgör en del av Region Skånes kvalitetsledningssystem för hantering av medicintekniska produkter.

    • Användning och egentillverkning
    • Rollbeskrivning MT-samordnare Region Skåne
    • Medvetet avsteg från avsedd användning av medicinteknisk produkt

    Dokumenten finns publicerade i DokIT. Skicka ett e-postmeddelande till Vesna.PetrovicMalmberg@skane.se eller mikael.rehnstrom@skane.se för att få tillgång till dokumenten om du inte själv har tillgång till DokIT.

  • Denna del baseras på de processområden som berör de verksamheter som i förekommande fall agerar som ekonomisk aktör och då efter beslut av Regiondirektören.

    Dokument: Roller som ekonomisk aktör

    Dokumentet om roller som ekonomisk aktör finns publicerat i DokIT. Skicka ett e-postmeddelande till Vesna.PetrovicMalmberg@skane.se eller mikael.rehnstrom@skane.se för att få tillgång till dokumentet om du inte själv har tillgång till DokIT.

Kvalitetsledningssystemet kompletteras fortlöpande med nya dokument och mallar.

  • Senast uppdaterad: 2025-01-16

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Tänk på att

Informationen på webbplatsen är till för offentlig och privat vårdpersonal i Skåne.

Tack för din hjälp att förbättra webbplatsen, dina synpunkter har skickats till webbredaktionen.