Vad är ett hjälpmedel?
Hälso- och sjukvårdslagen, HSL, omfattar allt hälso- och sjukvårdsarbete i landsting och kommuner. Den reglerar huvudmännens skyldighet att tillgodose patientens hjälpmedelsbehov. Enligt HSL ska hjälpmedel ses som en integrerad del av vården.
Målet med ett hjälpmedel är att:
- förebygga framtida förluster av funktion och förmåga
- förbättra eller bibehålla funktion och förmåga
- kompensera för nedsatt eller förlorad funktion och förmåga att klara det dagliga livet.
Begreppet hjälpmedel är uppdelat i:
- hjälpmedel för det dagliga livet – individuellt utprovad produkt som syftar till att bibehålla eller öka aktivitet, delaktighet eller självständighet genom att kompensera en funktionsnedsättning.
- hjälpmedel för vård och behandling – förskriven medicinteknisk produkt som syftar till att kontrollera, bibehålla eller förbättra ett medicinskt tillstånd och som är avsedd att kunna användas utan hälso- och sjukvårdsutbildning.
-
ISO – klassificering
ISO 9999 är en internationell klassificering av hjälpmedel. Klassificeringen består av tre hierarkiska nivåer:
- Huvudgrupp/produktområde
- grupp/produktgrupp
- undergrupp/produktundergrupp.
Varje huvudgrupp, grupp eller undergrupp består av en kod och en rubrik:
- 12 – Hjälpmedel vid förflyttning
- 12 22 – Manuella rullstolar
- 12 22 03 – Manuella tvåhjulsdrivna rullstolar
Sjukvårdshuvudmännen använder standarden i arbetet med lokala regelverk, statistik och vanligen även vid upphandlingar. Det är tillverkaren som ISO-klassificerar produkten med produktens syfte som utgångspunkt. En produkt kan klassificeras i fler än en kod beroende på syftet med produkten. Samtliga ISO-koder som Region Skåne och kommunerna ansvarar för hittar du på sidan ISO-koder.
-
Medicintekniska produkter
Lagen om medicintekniska produkter
De flesta hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är medicintekniska produkter i lagens mening och omfattas därmed av lagen om medicintekniska produkter.
CE-märkning
Medicintekniska produkter är provade och utvärderade utifrån att användarna har en nedsatt funktionsförmåga. De är CE-märkta enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Ibland förskrivs produkter som inte är CE-märkta som medicintekniska produkter och benämns då som konsumentprodukter. Patienten ges inte något skydd via patientskadelagen vid förskrivning av en konsumentprodukt.
Patientskadelag (1996:799) (riksdagen.se)
Hälso- och sjukvårdspersonalens arbete regleras av Patientsäkerhetslagen och Patientlagen.
Region Skåne och kommunerna fastställer vilka enskilda hjälpmedel som är förskrivningsbara i den egna verksamheten. Detta görs oberoende av varandra.
-
Konsumentprodukter – som individuellt förskrivet hjälpmedel
Region Skåne och kommunerna bestämmer vilka enskilda produkter som ska kunna förskrivas i den egna verksamheten. Detta gör dem oberoende av varandra. De flesta hjälpmedel är medicintekniska produkter. Detta gäller såväl upphandlade hjälpmedel via ramavtal eller direktupphandlade. Dock förekommer förskrivning av konsumentprodukter inom ett fåtal hjälpmedelsområden.
Konsumentprodukter är inte CE-märkta
En konsumentprodukt skiljer sig ansvarsmässigt från de allra flesta hjälpmedel som är CE-märkta som medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter är tillverkade och testade utifrån att användaren är en person med nedsatt funktionsförmåga. Det innebär i många fall högre krav på säkerhet för medicintekniska produkter än för konsumentprodukter.
Medicintekniska produkter är CE-märkta enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Det innebär att patienten omfattas av patientförsäkringen. Patienten kan ha rätt till ersättning vid eventuell personskada som kan kopplas till användningen av hjälpmedlet. Detta enligt Patientskadelagen.
Patientskadelagen (1996:799) (regeringen.se)
Konsumentprodukter omfattas inte av patientskadelagen
Konsumentprodukter ger inte något skydd via patientskadelagen. Tillverkaren eller importören av den aktuella produkten har däremot ett ansvar att säkerställa att produkten inte riskerar att orsaka personskada när det används rätt. Detta regleras i produktansvarslagen. Man kan därför begära skadestånd om produkten har orsakat personskada på grund av fel eller brister i produkten.
Produktansvarslagen (1992:18) (regeringen.se)
Förskrivare ska bedöma om produkten är säker för den aktuella patienten samt informera hen om eventuella risker.
Patienten ska veta att hen inte har rätt till ersättning
Förskrivaren ska även informera patienten om att produkten inte är en medicinteknisk produkt och att patienten därmed inte har rätt till ersättning enligt patientskadelagen vid eventuell personskada.
Ge skriftlig information och dokumentera i journal
Patienten ska ta del av den informationen även skriftligt. Ge dokumentet "Information till dig som förskrivits en konsumentprodukt". Du ska dokumentera att du har gett patienten information både muntligt och skriftligt i patientens journal.
Information till patient som fått en konsumentprodukt förskriven (pdf)