Leverantören uppfyllde det ska-krav i anbudet som berör medicintekniska produkter. Det obligatoriska kravet var att leverantören skulle vara ”införstådd och kunna hantera” de krav som lagstiftningen ställer. Det fanns inget krav på att det skulle vara uppfyllt redan när anbudet lämnades.

I avtalet som senare tecknades med leverantören garanterades att lösningarna kommer att vara CE-märkta före användning i en produktionsmiljö.  

Omcertifiering i högre riskklass

Med anledning av incidenter som rapporterades i samband med Millennium-införandet i VGR öppnade Läkemedelsverket ett tillsynsärende gällande systemet, bland annat dess CE-märkning. I maj förra året fick Region Skåne information från leverantören Oracle att de, efter dialog med Läkemedelsverket, kommer att omcertifiera delar av systemet utifrån en högre riskklass för CE-märkning. Detta arbete pågår nu. Region Skåne kommer inte att driftsätta systemet förrän det är certifierat i enlighet med gällande direktiv.

Om upphandlingsprocessen

Upphandlingen av Skånes digitala vårdsystem annonserades den 16 december 2016 och tilldelades den 19 september 2017. 

– Vid upphandling görs en utvärdering av underlaget av en tillsatt expertgrupp bestående av företrädare för olika verksamheter. Det är inte en enskild person som avgör vilken leverantör som ska förordas och huruvida ska-kraven är uppfyllda, säger Annika Eriksson, inköpschef i Region Skåne.