Utlämnande av patientdata (Samråd KVB)

Om man har för avsikt att använda sig av patientdata från till exempel journalsystem, administrativa system eller kvalitetsregister som Region Skåne är centralt personuppgiftsansvarig för vid till exempel forskning eller om man önskar rapportera till ett kvalitetsregister så måste man först vända sig till Samråd KVB för att erhålla ett beslut. 

I Region Skåne är Regionstyrelsen centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) för all behandling av personuppgifter. Regionstyrelsen har delegerat till biträdande hälso- och sjukvårdsdirektör att efter samråd med medicinsk, administrativ, informationssäkerhets- och juridisk kompetens fatta beslut i dessa frågor. En samrådsgrupp med representanter från dessa områden bildades i april 2011.

Bakgrunden till detta tillvägagångssätt är bland annat att patienter och medborgare ska kunna känna en tillit och ett förtroende för att informationen är skyddad för obehöriga och att informationen hanteras på ett korrekt sätt. Besluten som fattas innebär ingen ekonomisk prövning eller några åtaganden, det ansvaret ligger hos sökanden. 

Enligt den delegationsordning som togs fram i januari 2015 måste man ansöka till Samråd KVB för att erhålla ett beslut när man vill:

  • använda sig av personuppgifter ur Region Skånes informationssystem och pappersjournaler för hälso- och sjukvård vid forskningsändamål.
  • använda sig av personuppgifter från ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister med Region Skåne som CPUA vid forskningsändamål.
  • inrätta ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister med Region Skåne som CPUA.
  • rapportera till ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister.

  • Ansökningsblankett och bilagor för giltig ansökan

    Ansökan och bilagor

    Läs igenom informationen nedan för att säkerställa att inskickad ansökan följer ansökningsprocessen och inte riskerar att försenas.

    För att inskickad KVB-ansökan ska hanteras av Samråd KVB, måste bilagor enligt nedan bifogas i ansökningsmejlet (samtliga filer bifogas i samma mejl till Contact, läs mer under Rutin för ansökningsprocessen). 

    1. KVB-ansökan i ifyllningsbar pdf-fil (se länk till blankett nedan)
    2. Etik-ansökan inklusive projektplan (samtliga relevanta, original, kompletteringar och tillägg)
    3. Etik-beslut från etikkommittén på ovan etik-ansökan (samtliga)

    Bilagorna ska vara namngivna och numrerade enligt filnamn_nr
    KVB-ansökan_projektnamn
    Etikansökan_1
    Etikbeslut_1

    Huvudman

    Se över så att det är samma huvudman för projektet i samtliga dokument. Det ska vara samma huvudman i KVB-ansökan som är angiven i EPN-ansökan och beslut.

    Behövs KVB-ansökan?

    Om inte etikprövning är planerad och/eller projektet/studien är ett kvalitetsarbete behövs inte KVB-ansökan göras. Däremot behövs i så fall ett skriftligt tillstånd av verksamhetschef för att göra uttag ur aktuellt system.

    Blanketter för nerladdning

    För att ladda ner blanketterna, högerklicka på länken och välj "Spara länk som" och spara blanketten på lämplig plats på din dator. Kontakta Contact för att få en blankett via mejl.

  • Rutin för ansökningsprocessen
    1. Sparad som en ifyllningsbar pdf-fil och korrekt ifylld (hänvisningar är inte godkänt) KVB-ansökan tillsammans med tillhörande EPN-ansökan och beslut,  mejlas av sökande till
      Contact
    2. Någon arbetsdag efter får sökande via mejl en bekräftelse från 
      Contact att ansökan har tagits emot, ärendenummer och datum om vid vilket sammanträde beslut kommer att fattas.
    3. En tid efter beslutssammanträdet får sökande via mejl från
      Contact, beslutet i ansökningsblanketten i avsedd ruta (sid 4).

    Notera att ansökan måste ha inkommit senast fyra arbetsdagar innan dagen för mötet eftersom Samråd KVB behöver tid för administration och inläsning av ansökningar inför beslutsmöte.

    Svarstiden både på inkommen ansökan och svar med beslut beror på hur stort söktrycket är.

  • Mötesdatum

    Mötestider för hösten 2018:

    • 2018-08-27
    • 2018-09-19
    • 2018-10-23
    • 2018-11-29
    • 2018-12-17
  • Mer information om register och vårddatabaser

    Under flikarna Kvalitetsregister och Vårddatabaser hittar du tips på vad som är bra att veta innan man skickar iväg ansökan om utlämnande av patientdata. 

    • Kvalitetsregister

      Region Skåne är, via regionstyrelsen, centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) för cirka 20 nationella kvalitetsregister

      Kvalitetsregister med Region Skåne som CPUA (pdf)

      Checklista för utlämnande av data från kvalitetsregister

      • Kontakta registerhållaren för att kontrollera att det aktuella registret innehåller relevant data för projektets frågeställning. Hör också med registerhållaren om rutinerna för datautlämning.
      • Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
      • Om Region Skåne är CPUA för registret ansöker du med blankett under Ansökningsblanketter. I annat fall ansöker du om utlämnande av data med den blankett som registret via registerhållare eller CPUA tillhandahåller. 
      • Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.

      För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

      Samkörning med flera register

      Genom att flertalet kvalitetsregister, befolkningsregister och hälsodataregister baseras på personuppgifter finns möjligheter, om forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda, att samköra data. Begäran om utlämnande måste dock ske till samtliga registerförande myndigheter som var och en genomför en egen sekretessprövning. Socialstyrelsens registerservice kan hjälpa till med samkörning.

      Socialstyrelsens registerservice

      Inrättande av nytt kvalitetsregister eller rapportering till ett befintligt kvalitetsregister 

      För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare/kontaktperson inlämnas/mejlas. Mer information om detta och ansökningsblankett hittar du på sidan Kvalitetsregister.

       

    • Vårddatabaser

      Exempel på vårddatabaser är RSVD (Region Skånes vårddatabaser) och PASiS (Patientadministrativt system i Skåne).

      Checklista för utlämnande av data från vårddatabaser.

      • Kontakta gärna tjänsteförvaltaren eller motsvarande för att kontrollera det går att tillhandahålla relevant data för projektets frågeställning. Fråga gärna också om rutinerna för datautlämning.
      • Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
      • Insänd blankett till Samråd KVB, blanketter finns under fliken Ansökningsblanketter. Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.
      • Samråd KVB återkommer med beslut till sökanden. 
      • För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

      Mer information

      Data i RSVD  - Region Skånes Vårddatabaser (pdf)

  • Behandling av personuppgifter

    Vad gäller både forsknings- och kvalitetsstudier så finns det särskilda anvisningar avseende personuppgiftsbehandling med utgångspunkt från dataskyddslagstiftningen.

    Personuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier
    inom hälso- och sjukvård (pdf)

    Mer information om hantering av personuppgifter hittar du på sidan med instruktioner för informationssäkerhet.

    Instruktioner för informationssäkerhet

Tack för att du kontaktar oss, vi har tagit emot dina synpunkter

När du skickar in formuläret kommer vi att behandla dina personuppgifter för att utföra den uppgift som formuläret avser. Tänk på att det du skickar in kan bli en allmän handling.

Läs om hur Region Skåne hanterar personuppgifter