KVB-ansökan - utlämnande av patientdata

När du vill använda patientdata för forskning, anmäla till, eller inrätta, ett kvalitetsregister måste du ansöka om tillstånd till Samråd KVB (kvalitetsregister, vårddatabaser och beredning).

Samråd KVB har ambitionen att ansökningarna som kommer in sju arbetsdagar innan beslutsmöte behandlas och tas upp för beslut.
På grund av pandemin har Samråd KVB fått begränsade personalresurser vilket tyvärr medför att vi nu har betydligt längre handläggningstider.   

OBS! Ange Covid-19 i ämnesraden i ansökningsmejl för din KVB-ansökan, om du har fått förturshantering av ansökning hos EPM för studie med anknytning till Covid-19. 

Skicka ansökan till Samråd KVB när du vill:

  • använda personuppgifter ur Region Skånes informationssystem och pappersjournaler för hälso- och sjukvård vid forskningsändamål
  • använda personuppgifter från ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister vid forskningsändamål, där Region Skåne är CPUA (centralt personuppgiftsansvarig)
  • inrätta ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister med Region Skåne som CPUA
  • rapportera till ett regionalt eller nationellt kvalitetsregister

Du behöver inte skicka en KVB-ansökan när:

  • etikprövning inte är planerad
  • studien är ett kvalitetsarbete

Då behöver du istället ett skriftligt tillstånd av ansvarig verksamhetschef för att göra uttag ur aktuellt system.

Anvisningar

  • Alla filer ska bifogas i ett mejl till kunskapsstyrning@skane.se för att ansökan ska vara giltig och kunna behandlas. 

    1. KVB-ansökan för utlämnande av personuppgifter (pdf) 
    2. Hela etik-ansökan med grundansökan inklusive projektplan (samtliga relevanta, original, kompletteringar och tillägg)
    3. Etik-beslut från etikkommittén på ovan etik-ansökan (samtliga)

    Bilagorna ska vara namngivna och numrerade enligt filnamn nr

    • KVB-ansökan projektnamn (förkortat)
    • Etikansökan 1
    • Etikbeslut 1 (Samråd KVB tar inte emot ansökningsmejl som saknar etikbesluts-fil. Inkomna mejl utan sparas inte)

    OBS! För att ladda ner blanketten, högerklicka på länken och välj "Spara länk som" och spara blanketten på lämplig plats på din dator. Kontakta elisabeth.titze@skane.se för att få en blankett via mejl.

  • Filen ska bifogas i ett mejl till kunskapsstyrning@skane.se för att ansökan ska vara giltig och kunna behandlas. 

    Bilagan ska vara namngiven.

    OBS! För att ladda ner blanketten, högerklicka på länken och välj "Spara länk som" och spara blanketten på lämplig plats på din dator. Kontakta elisabeth.titze@skane.se för att få en blankett via mejl. 

  • Det tar normalt 5-7 veckor från att ansökan skickas in till att svar med beslut kan meddelas. Observera att ansökan måste inkomma minst sju arbetsdagar innan Samråd KVB har sitt beslutsmöte. 

    1. Ansökan mejlas till kunskapsstyrning@skane.se
    2. Bekräftelse på att ansökan tagits emot skickas inom en arbetsvecka med ärendenummer och sammanträdesdatum då beslut kommer att fattas. 
    3. Beslutet mejlas efter beslutssammanträdet inom en arbetsvecka (i ansökningsblanketten i avsedd ruta på sid 4). 

    Ibland är söktrycket stort och tidplanen svår att hålla. 

    • Ansökan måste vara korrekt ifylld (hänvisningar är inte godkänt)
    • Alla bilagor måste bifogas i ett och samma mejl som ansökan
    • Se över att det är samma huvudman för projektet i samtliga dokument. Det ska vara samma huvudman i KVB-ansökan som är angiven i EPN-ansökan och beslut.
  • Mötestider för 2021

    • 2021-01-21
    • 2021-02-11
    • 2021-03-11
    • 2021-04-13
    • 2021-05-20
    • 2021-06-17
    • 2021-09-09
    • 2021-10-14
    • 2021-11-18
    • 2021-12-16
  • Under flikarna Kvalitetsregister och Vårddatabaser hittar du tips på vad som är bra att veta innan man skickar iväg ansökan om utlämnande av patientdata. 

    • Region Skåne är, via regionstyrelsen, centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) för cirka 20 nationella kvalitetsregister

      Kvalitetsregister med Region Skåne som CPUA (pdf)

      Checklista för utlämnande av data från kvalitetsregister

      • Kontakta registerhållaren för att kontrollera att det aktuella registret innehåller relevant data för projektets frågeställning. Hör också med registerhållaren om rutinerna för datautlämning.
      • Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
      • Om Region Skåne är CPUA för registret ansöker du med blankett under Ansökningsblanketter. I annat fall ansöker du om utlämnande av data med den blankett som registret via registerhållare eller CPUA tillhandahåller. 
      • Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.

      För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

      Samkörning med flera register

      Genom att flertalet kvalitetsregister, befolkningsregister och hälsodataregister baseras på personuppgifter finns möjligheter, om forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda, att samköra data. Begäran om utlämnande måste dock ske till samtliga registerförande myndigheter som var och en genomför en egen sekretessprövning. 

      Socialstyrelsens registerservice kan hjälpa till med samkörning.

      Socialstyrelsens registerservice

      Inrättande av nytt kvalitetsregister eller rapportering till ett befintligt kvalitetsregister 

      För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare/kontaktperson inlämnas/mejlas. Mer information om detta och ansökningsblankett hittar du på sidan Kvalitetsregister.

    • Exempel på vårddatabaser är RSVD (Region Skånes vårddatabaser) och PASiS (Patientadministrativt system i Skåne).

      Checklista för utlämnande av data från vårddatabaser

      • Kontakta gärna tjänsteförvaltaren eller motsvarande för att kontrollera det går att tillhandahålla relevant data för projektets frågeställning. Fråga gärna också om rutinerna för datautlämning.
      • Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
      • Insänd blankett till Samråd KVB, blanketter finns under fliken Ansökningsblanketter. Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.
      • Samråd KVB återkommer med beslut till sökanden. 
      • För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

      Mer information

      Data i RSVD  - Region Skånes Vårddatabaser (pdf)

  • Vad gäller både forsknings- och kvalitetsstudier så finns det särskilda anvisningar avseende personuppgiftsbehandling med utgångspunkt från dataskyddslagstiftningen.

    Personuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier
    inom hälso- och sjukvård (pdf)

    Mer information om hantering av personuppgifter hittar du på sidan med instruktioner för informationssäkerhet.

    Instruktioner för informationssäkerhet

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Tack för din hjälp att förbättra webbplatsen, dina synpunkter har skickats till webbredaktionen.