För att underlätta handläggning av ditt KVB-ärende ber vi dig att följa instruktionerna noggrant:

• Fyll ansökningsblankettens alla fält noga. Observera att Huvudman är den organisation som vill ha uppgifterna utlämnade. Detta ska stämma överens med de styrkande underlagen som bifogas.
• Ansökningsblanketten måste vara sparad med aktiva blå fält i pdf-format, då beslutet skrivs in i samma blankett.
• Styrkande underlag ska bifogas. Namnge de bifogade filerna tydligt utifrån deras innehåll.
• Skicka ansökan i ett mejl tillsammans med styrkande underlag till e-postadressen: kunskapsstyrning@skane.se
• Skicka endast ett KVB-ärende per mejl.
• Du får ett ärendenummer när din ansökan börjat hanteras. Har du frågor om ansökan, ange alltid ärendenumret i mejlkonversationen.

Ansökningsblankett

Högerklicka på ansökningsblanketten och ”spara länk som” på lämplig plats i din dator. Spara med filformatet Adobe Acrobat Document. Högerklicka på den sparade ansökningsblanketten och välj öppna med Adobe Acrobat Reader DC. Fyll i blanketten och spara den så att de blå fälten fortfarande är aktiva, detta för att beslutstexten skrivs i samma dokument.

Ansökningsblankett KVB-ansökan för utlämnande av personuppgifter (pdf, nytt fönster)

Styrkande underlag

Styrkande underlag måste alltid skickas med i din ansökan. Det finns tre olika alternativ att välja mellan. Samtliga underlag under respektive punkt ska skickas med i ansökan för att vara giltig.

1. Etikansökan med etikbeslut från etikprövningsmyndigheten

• Hela etik-ansökan med grundansökan inklusive projektplan (samtliga relevanta kompletteringar och tilläggsansökningar).
• Etik-beslut från etikprövningsmyndigheten på ovan etik-ansökan samt eventuellt kompletteringar/tillägg (samtliga).

Etikansökan och etikbeslut bör vara i separata filer.

2. Klinisk läkemedelsprövning enligt CTR (Clinical Trial Regulations)

• Följebrev (Cover letter).
• Synopsis.
• Part II ansökan och utvärdering, inklusive eventuella kompletteringar (part II assesment report).
• Prövningsställets lämplighet (suitability of the facilities).
• Beslut om kliniskt prövningstillstånd (CTR tillstånd).

3. Medicinteknisk produkt enligt MDR (Medical Device Regulation)

• Följebrev (Cover letter).
• Synopsis.
• Etikansökan, inklusive eventuella kompletteringar.
• Resursintyg för prövningsstället (certificate of resources).
• Beslut om kliniskt prövningstillstånd.
• Beslut från Etikgranskning (om separat från beslut om kliniskt prövningstillstånd).

Bifoga filen i ett e-postmeddelande till kunskapsstyrning@skane.se för att ansökan ska vara giltig och kunna behandlas. Tänk på att bilagan ska vara namngiven.

Ansökningsblankett

Högerklicka på ansökningsblanketten och ”spara länk som” på lämplig plats i din dator. Spara med filformatet Adobe Acrobat Document. Högerklicka på den sparade ansökningsblanketten och välj öppna med Adobe Acrobat Reader DC. Fyll i blanketten och spara den så att de blå fälten fortfarande är aktiva, detta för att beslutstexten skrivs i samma dokument.

Ansökningsblankett Inrättande av regionalt eller nationellt kvalitetsregister (pdf, nytt fönster)

Region Skåne är via regionstyrelsen centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) för cirka 20 nationella kvalitetsregister. 

Checklista för utlämnande av data från kvalitetsregister:

• Kontakta registerhållaren för att kontrollera att det aktuella registret innehåller relevant data för projektets frågeställning. Hör också med registerhållaren om rutinerna för datautlämning.
• Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning. 
• Om Region Skåne är CPUA för registret ansöker du med blankett under Ansökningsblanketter. I annat fall ansöker du om utlämnande av data med den blankett som registret via registerhållare eller CPUA tillhandahåller. 
• Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.

För ett fortsättningsprojekt som kräver nya data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsnämnd och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

Samkörning med flera register

Genom att flertalet kvalitetsregister, befolkningsregister och hälsodataregister baseras på personuppgifter finns möjligheter, om forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda, att samköra data. Begäran om utlämnande måste dock ske till samtliga registerförande myndigheter som var och en genomför en egen sekretessprövning. 

Socialstyrelsens registerservice kan hjälpa till med samkörning.

Socialstyrelsens registerservice (socialstyrelsen.se)

Inrättande av nytt kvalitetsregister eller rapportering till ett befintligt kvalitetsregister 

För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare/kontaktperson mejlas. Mer information om detta och ansökningsblankett hittar du på sidan Kvalitetsregister.

Kvalitetsregister (vardgivare.skane.se)

Exempel på vårddatabaser är RSVD (Region Skånes vårddatabaser) och PASiS (Patientadministrativt system i Skåne).

Checklista för utlämnande av data från vårddatabaser:

• Kontakta gärna tjänsteförvaltaren eller motsvarande för att kontrollera det går att tillhandahålla relevant data för projektets frågeställning. Fråga också om rutinerna för datautlämning.
• Ansök om tillstånd hos etikprövningsmyndigheten om projektet avser forskning. 
• Insänd blankett till Samråd KVB. Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.
• Samråd KVB återkommer med beslut till sökanden. 
• För ett fortsättningsprojekt som kräver ny data ska en ny ansökan ske hos etisk prövningsmyndighet och ett nytt beslut om utlämnande fattas.

Data i RSVD  - Region Skånes Vårddatabaser (pdf, nytt fönster)