Biobanksprov och samtycke
Vad räknas som biobanksprov?
Ett biobanksprov är ett humanbiologiskt prov som går att spåra till en viss individ och sparas/eller har för avsikt att sparas i en biobank. Detta gäller oavsett var insamling sker.
Informationskrav till provgivaren
Inom hälso- och sjukvård och tandvård måste det finnas information om att prov som tas i vården kan komma att sparas i biobank. Informationen till provgivaren ska också innefatta hur provet kan komma att användas. Den som ordinerar eller tar ett prov är ansvarig för att information ges till provgivaren senast vid provtagningstillfället.
För att bevarade vårdprov ska få användas i forskning krävs ett godkännande enligt etikprövningslagen. Om det är en klinisk läkemedelsprövning krävs ett beviljande enligt EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar (Clinical Trials Regulation, CTR).
Etikprövningsmyndigheten beslutar om samtycke ska inhämtas för det nya ändamålet eftersom forskning inte var det huvudsakliga ändamålet till att proven samlades in och bevarades. För att prov bevarade i en biobank ska få användas för forskning krävs även en godkänd biobanksansökan.
Mer information
- Biobankslagen (1177.se)
- Hantering av personuppgifter i vården (1177.se)
- Så behandlar vi dina personuppgifter (skane.se)
Biobankslagen
Biobankslagen (2023:38) reglerar hur prov från människa, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in och bevaras i en biobank samt användas för vissa ändamål.