Biobanksansökan

Om du planerar att använda biobanksprover för vård- och behandling eller forskning och därmed få tillgång till prov i svenska biobanker, krävs ett biobanksavtal. Ett biobanksavtal träder i kraft först efter att en biobanksansökan har skickats in, beviljats och alla parter har skrivit under.

Skicka din ansökan till RBC Syd om det gäller prov som förvaras eller finns sparade i Region Skånes biobank. Detsamma gäller ändringar av pågående multicenterstudier där huvudansvarig forskare finns i Södra sjukvårdsregionen.

Prov som tas eller förvaras inom Region Blekinge, Region Halland eller Region Kronoberg ska skickas till biobankssamordnaren i respektive region.

Biobanksansökan gällande klinisk prövning skickas till Biobank Sverige via
kliniskaprovningar@biobanksverige.se.

Hur du gör en korrekt ansökan

Hämta alltid senaste version av blanketterna på Biobank Sveriges webbsida. Är du osäker på vilken blankett och vilka bilagor som ska användas kan du använda blankettväljaren. 

Checklista inför biobanksansökan

En komplett och korrekt ifylld ansökan förkortar handläggningstiden. Gå därför igenom checklistan innan du skickar in din ansökan. 

    • Kontakta ansvarig för aktuell biobanksavdelning tidigt i processen och säkerställ att det finns möjlighet att ta emot och förvara proverna. Vid osäkerhet, kontakta RBC kansli. 
    • Biobanksansökan kan skickas in innan etikbeslutet är klart men ansökan kan inte beslutas om innan RBC Syd har fått Etikbeslutet.
    • Skicka med den signerade versionen av etikansökan.
    • Skicka med Etikprövningsmyndighetens beslut (eventuella villkor i beslutet måste vara uppfyllda). Finns det kompletteringar och ändringar till Etikprövningsmyndigheten ska de också bifogas.
    • Dubbelkolla att ansökan stämmer överens med etikansökan och forskningspersoninformationen (exempelvis att antal individer och provtyp stämmer etc. ).
    • Kontrollera så att ansökan stämmer överens med etikansökan gällande datum för när prov ska vara tillgängliga för studien och om prov ska sparas efter att studien är avslutad.
    • Säkerställ att det råder samstämmighet i etik och ansökningshandlingar gällande hur prov hanteras (om, när och var de skickas för analys, sparas för framtida forskning, destrueras osv.). 
    • Antal prov i ansökan ska avse primärprov, inte alikvoter eller mängd. 
    • Ange (kryssruta) om ansökan avser en ny ansökan eller ändring av befintlig.
    • Skicka endast den dokumentation som är relevant för ändringsansökan. RBC återkommer om något saknas.
    • Sammanfatta gärna ärendet i några korta meningar när du skickar in din ansökan. Exempel 1: Detta är en ny ansökan där vi önskar samla in blod och tumörvävnad i Skåne. Prov ska analyseras på Lunds universitet. Exempel 2: Detta är en ändringsansökan gällande provsamling SCXXXX där vi avser lägga till fler forskningspersoner och fler prov.
    • I samband med att ansökan skickas in kan du även gärna informera om du har varit i kontakt med RBC Syd under framtagandet av ansökan och ange namnet på kontaktpersonen. 
    • Om du inom en forskningsstudie vill skicka prover för en åtgärd (ex. analys) utanför huvudmannen behövs ett Material Transfer Agreement (MTA). Avtalstiden i MTA får inte överskrida den avtalstid som finns beskriven i biobanksavtalet för provsamlingen inom den aktuella studien. Eventuellt behövs även en ändringsansökan för att förlänga biobanksavtalet.
    • Om prov ska skickas för analys måste du kontakta aktuell biobanksavdelning som förvarar prov i god tid så de hinner förbereda uttaget innan prov ska skickas.

Skicka prov för åtgärd

Ett Material Transfer Agreement (MTA) behöver upprättas när prov som förvaras i Region Skånes biobank ska skickas för en åtgärd hos en mottagare utanför Region Skåne, utom eller inom landet. Med åtgärd avses exempelvis analyser, omformatering eller förvaring. 

Använd blankett L2a1, L2a2 eller L2a3. Vilken av dessa blanketter som ska användas beror på vem som är forskningshuvudman eller om det finns en sponsor. 

Tänk på att fylla i avtalstid och uppsägning av avtalet under punkt 11, samt kontrollera att avtalstiden täcker tillgänglighetstiden av prov så som det beskrivs i biobanksavtalet.

Material Transfer Agreement (biobanksverige.se)

E-signering

Ansökan måste skickas till RBC Syd i Word-format. När ansökan är klar för godkännande startar RBC Syd en signeringsrunda via Adobe Sign. Följ länken som bifogas i mejlet och medföljande instruktioner för signering.

Observera att e-signering är ett alternativ enbart om alla ingående parter har möjlighet att signera elektroniskt. Säkerställ att ansökningshandlingarna är signerade av rätt personer och i original. Är du osäker på vem som ska signera ansökan, kontakta RBC Syds kansli.

Avgift vid ansökan

RBC Syd tar ut en avgift för handläggning av ändring av multicenteransökningar och för ansökningar gällande klinisk prövning. För prisuppgifter läs mer på Biobank Sveriges webbplats och på sidan Prislistor Laboratoriemedicin. 

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Tack för din hjälp att förbättra webbplatsen, dina synpunkter har skickats till webbredaktionen.