Endovaskulär klaffbehandling vid uttalad mitralisinsufficiens

Mitralisinsufficiens (MI) innebär att klaffen mellan hjärtats vänstra förmak och vänstra kammare inte fungerar normalt. Funktionell MI orsakas av en sjukligt förändrad vänsterkammare som leder till en vidgning av mitralisringen med en påföljande otillräcklig adaptation mellan de två mitralisseglen varvid ett läckage uppstår, strukturell MI orsakas å andra av förändringar i själva mitralisklaffen eller dess upphängning. MI är den näst vanligaste klaffsjukdomen i västvärlden efter aortastenos. Svårighetsgraden varierar, från att i det närmaste vara helt asymtomatisk till att ge uttalade symtom. Mitralisinsufficiens kan även vara en dödsorsak, såväl i ett akut skede som i ett mer utdraget och kroniskt förlopp.

Obehandlad leder betydande Mitralisinsufficiens till en >5% årlig dödlighet och därmed kan sjukdomen, enligt sakkunniggruppen, bedömas ha en hög svårighetsgrad.

De kliniska frågeställningar som belystes i rapporten var; a) blir patienter med uttalad funktionell MI på kort och/eller lång sikt bättre hjälpta av den minimalinvasiva endovaskulära klaffbehandlingen (TEER, Transcatheter Edge-to-Edge Repair) som tillägg till bästa medicinska behandling (BMT) jämfört den gängse behandlingen endast BMT. b) Blir patienter med måttlig isolerad strukturell MI på kort och/eller lång sikt bättre hjälpta av TEER jämfört med nu gängse behandling (öppen kirurgi).

Nedan sammanvägda kliniska resultat och vetenskaplig tillförlitlighetsbedömning bygger på narrativ syntes och evidensgradering enligt GRADE.

Funktionell MI

  • Totalmortalitet (1 mån och 1 år); ingen säkerställd skillnad förelåg mellan TEER+BMT (intervention) jämfört med BMT (komparator), måttlig vetenskaplig tillförlitlighet (⊕⊕⊕◯).
  • Totalmortalitet (2 och 3-5 år); ingen säkerställd skillnad förelåg mellan TEER+BMT jämfört med BMT, begränsad tillförlitlighet (⊕⊕◯◯).
  • Kardiovaskulär mortalitet (1 mån); ingen säkerställd skillnad förelåg mellan TEER+BMT jämfört med BMT, måttlig tillförlitlighet (⊕⊕⊕◯).
  • Kardiovaskulär mortalitet (1, 2 och 3 år); ingen säkerställd skillnad förelåg mellan TEER+BMT jämfört med BMT, begränsad tillförlitlighet (⊕⊕◯◯).
  • Ekokardiografisk klass (1 och 2 år); en säkerställd skillnad förelåg till fördel för TEER+BMT jämfört med BMT, begränsad tillförlitlighet (⊕⊕◯◯).
  • Klinisk hjärtsviktsbedömning (1 och 2 år) enligt NYHA- (New York Heart Association) klassifikation; en säkerställd skillnad förelåg till fördel för TEER+BMT jämfört med BMT, begränsad tillförlitlighet (⊕⊕◯◯).
  • Procedurrelaterade komplikationer: studiernas risk för patientselektion och olika definitioner av effektmåttet samt risk för möjligt jäv ledde sammantaget till bedömningen otillräcklig tillförlitlighet (⊕◯◯◯).
  • Hälsorelaterad livskvalitet (1 och 6 mån); en säkerställd skillnad förelåg till fördel för TEER+BMT jämfört med BMT, begränsad tillförlitlighet (⊕⊕◯◯).

Strukturell MI

  • För samtliga i PICO ingående effektmått är den publicerade vetenskapen så begränsad att någon sammanfattande klinisk värdering eller någon tillförlitlighetsbedömning inte är möjlig att genomföra.

Hälsoekonomi

  • Den samlade patientnyttan av TEER som tillägg till BMT vid funktionell MI är osäker eftersom de två stora kliniska studierna visar olika resultat. Det innebär att även bedömningen av kostnadseffektivitet blir osäker. Två modellbaserade utvärderingar av kostnadseffektivitet använder effektdata från den ena studien (COAPT) och visar en måttlig kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår. Detta innebär att TEER som tilläggsbehandling till BMT skulle kunna vara kostnadseffektivt. En förutsättning är dock att behandlingen erbjuds till de selekterade patientgrupper där studierna visat tillräckligt stor reduktion för patientnära effektmått såsom mortalitet och hjärtsviktsbetingad återinläggning samt förbättrad livskvalitet.
  • En analys av vårdkonsumtionsdata från Skånes universitetssjukhus i en mycket begränsad patientkohort, som genomgått TEER sedan 2019 pekar på att sjukhuskostnaderna är 19% högre för endovaskulär behandling med TEER än för öppen kirurgi i denna population med blandad orsak till MI. Den största enskilda kostnaden för endovaskulär TEER-behandling bestod av kostnaden för TEER-materialet (225000 kronor av den genomsnittliga totalkostnaden om 335000 kronor per patient).

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Tack för din hjälp att förbättra webbplatsen, dina synpunkter har skickats till webbredaktionen.