Protexo (Airsonett) - TLA temperaturreglerat laminärt luftflöde vid allergisk astma

Sammanfattning

Airsonett tidigare kallad Protexo är en maskin för symptomlindring vid perenn allergisk astma. Verkningsmekanismen är att skapa en zon av luft fri från allergener som patienterna kan andas nattetid. Metoden har inga rapporterade eller ens teoretiskt beskrivna biverkningar.

De kliniska studier som gjorts har huvudsakligen inkluderat patienter med måttligt eller svår okontrollerad perenn allergisk astma men ej omfattat de svårast sjuka patienterna, definierade som de med högst läkemedelsbehov. Positiva effekter på objektiva spirometriska effektmått, sänkt läkemedelsbehov, eller exacerbationer saknas men finns för livskvalitetsmått och vissa surrogatmått.

Evidens enligt GRADE (⊕). Ytterligare studier är nödvändiga för att stärka kunskapsläget och tydligare definiera för vilka patienter tilläggsbehandling med Protexo kan vara av värde.

Bakgrund
Ett svenskt medicinteknikföretag har lanserat Airsonett, tidigare kallad Protexo, en maskin avsedd att sprida ren luft över sängen hos patienter med allergisk astma. Maskinen skapar en zon av ren luft för patienten att andas under natten.

Genom att minska dygnsexponeringen av luftburna allergener från till exempel kvalster och pälsdjur fås en positiv effekt på astmasjukdomen. Hittills har detta huvudsakligen visats som en upplevd förbättrad livskvalitet.

Företaget Airsonett hyr ut maskinerna och står för installation och byten av filter. Företaget med säte i Ängelholm har utvecklat maskinen och även varit finansiär av flera kliniska prövningar. Företaget har också initierat en hälsoekonomisk utvärdering.

Kliniska fördelar
Behandlingsprincipen med Airsonett kallas TLA (temperatur reglerat laminärt luftflöde) och medför ingen farmakologisk påverkan och därmed ingen risk för oväntade biverkningar eller negativ interaktion med övriga behandlingsregimer.

Prevalens och incidens
För SUS är antalet patienter som kan bli aktuella för behandling ej specificerat vid nomineringen, men tills vidare är indikationsområdet begränsat till barn och vuxna med svårkontrollerad allergisk perenn astma.

Kunskapsläge
En HTA analys av den kliniska nyttan av PROTEXO gjordes av Metodrådet SLL 2012. TLV publicerade 2013 ett kunskapsunderlag och en hälsoekonomisk utvärdering av tekniken bakom Protexo.

En avstämning gjordes med projektledaren (LB) rörande tillgängliga bakgrundsdata för projektet. En systematisk litteratursökning gjordes därefter. Inga nya publikationer utöver de som redan utvärderats av Metodrådet och TLV hittades varefter beslöts att någon förnyad analys av litteraturen ej skulle kunna förbättra kunskapsläget.

Metodrådet och TLV bygger sina respektive utlåtanden på samma underliggande artiklar men gör en delvis olika bedömning. Metodrådet har strikt följt de av SBU rekommenderade metoderna för en bedömning enligt GRADE. TLV gör en mer resonerande sammanvägning av evidensläget där man även inkluderar slutsatser från subgruppsanalyser.

Tydligaste orsaken till diskrepansen i bedömningen är Metodrådet och TLVs olika värdering av svagheter i huvudstudien (Boyle 2012). till exempel bortfall, PP respektive ITT, patienturvalet, avsaknad av effekt på lungfunktionstester, överförbarhet och publikationsbias.

Både TLV och metodrådet är överens om att den vetenskapliga evidensen är alltför svag för att metoden skall kunna rekommenderas för användning i rutinsjukvård av allergisk astma. Fortsatta studier är nödvändiga för att skapa ett säkrare kunskapsläge.

En kompletterande bedömning av den statistiska analysen i de två studierna Pedroletti (2009) och Boyle (2012) har gjorts lokalt av (Björk 2013). Sammanfattningsvis framkommer att den kritik som Metodrådet riktat gentemot TLV´s bedömning i vissa avseenden är adekvat.

Boyle´s slutsatserna rörande effekten av TLA på förbättrad livskvalitet är osäkra och slutsatserna om svårare icke-kontrollerad astma är alltför långtgående. Analysen pekar också på att det finns svaghet i studien på grund av brister i uppföljningsdata kan påverka slutsatserna.

Evidens enligt GRADE (⊕) – otillräckligt

Fick du hjälp av informationen på sidan?

Vad är problemet med sidan?

Tack för ditt meddelande!