Sibutramin och amning

Läkemedelsrådet informerar publicerar här en utredning gjord av Läkemedelsinformationscentralen LÄIF gällande sibutramin och amning:

Fråga

  • En patient har införskaffat sibutramin på internet. Frågeställaren undrar om sibutramin övergår i bröstmjölk?

Sammanfattning

Flera viktreducerande produkter innehållande läkemedlet sibutramin finns att köpa på internet, vilket uppmärksammats av flera läkemedelsmyndigheter. Intag kan innebära en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos vissa individer. Avseende amning ligger bristande säkerhetsdata till grund för att läkemedelsövergång i bröstmjölk är okänt. Sammanfattningsvis bedöms användning av inte godkända läkemedelsprodukter inköpta över internet generellt som högst olämpligt och kan vara förenat med hälsofara. Därtill kan intag av sibutramin innebära en risk för allvarliga hjärt- och kärlbiverkningar och bör avrådas. Användning under amning bör anses som kontraindicerat.

Utredning

Sibutramin är en serotonin-, noradrenalin- och dopaminupptagshämmare som såldes som antiobesitasläkemedel i Sverige. På den svenska marknaden fanns sibutramin att tillgå som Reductil (originator), Sibutramine Teva och Sibutramin Sandoz. Samtliga läkemedel avregistrerades 2012 [1, 2]. I produktresumén för Reductil (senast ändrad 2010-06-17) från FASS 2012 står att Reductil är kontraindicerat vid amning. Orsaken är att uppgifter saknas om sibutramin övergår i bröstmjölk och läkemedlet klassas därmed som grupp IVa. I produktresumén för MERIDIA® (sibutramine hydrochloride monohydrate) som marknadsfördes i USA finner man även här en avrådan för användning under amning på grund av bristande kunskap [3, 4]. Ytterligare efterforskning i litteratur och läkemedelsdatabaser har inte kunnat finna publicerade data om övergång i bröstmjölk varför amning inte bör anses vara säkert vid sibutraminintag.

I augusti och november 2010 upphävdes försäljningstillståndet för sibutramin på den europeiska respektive amerikanska marknaden efter att SCOUT-studien funnit en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser som exempelvis hjärtattack och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom. Övervikt utgör en kardiovaskulär riskfaktor och då man bedömde den viktreducerande effekten vara begränsad jämfört med placebo översteg inte nyttan risken som behandlingen innebar [5-7].

Flera läkemedelsmyndigheter har varnat för viktreducerande preparat innehållande sibutramin som sälj på internet. Ej godkända läkemedel och naturläkemedel/kosttillskott kan innehålla olovlig tillsats av läkemedel, ibland i högre doser än tillåten maxdos vid terapeutisk behandling. Dessa bör anses olämpliga att användas då både innehåll och mängd av aktiva substanser inte är kontrollerade, därmed osäkra och kan vara skadliga [8-10].

Sibutramin och amning - Utredning av LÄIF (pdf)